Odpowiedź ministra zdrowia

na interpelację nr 3842

w sprawie listy chorób przewlekłych obowiązującej od 1 stycznia 1999 r.

   W związku z interpelacją pani poseł Danuty Ciborowskiej, przekazaną przy piśmie z 28 kwietnia 2000 r. (SPS-0202-3842/00), w sprawie niezamieszczenia w wykazie chorób przewlekłych jednostki chorobowej stwardnienie rozsiane przesyłam następujące wyjaśnienie.

   W 1999 r. rozpoczęto prace nad nowymi wykazami leków refundowanych i podjęte zostały działania mające na celu zwiększenie dostępności leków dla pacjentów chorujących na stwardnienie rozsiane (sclerosis multiplex, SM).

   Większość leków stosowanych w chorobie SM, ujętych w standardach prowadzenia terapii w stwardnieniu rozsianym MERITS, jest objętych już refundacją. Znajdują się one w wykazach leków podstawowych i uzupełniających oraz w wykazach leków stosowanych w leczeniu innych chorób przewlekłych i są wydawane z aptek na podstawie recept z różną odpłatnością. Obecnie prowadzone są prace nad nowelizacją stosownych rozporządzeń i rozszerzeniem asortymentu leków stosowanych w leczeniu objawowym stwardnienia rozsianego o leki dotychczas nierefundowane.

   Opracowywany aktualnie projekt zmiany rozporządzenia ministra zdrowia z dnia 9 grudnia 1998 r. w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków, preparatów diagnostycznych i sprzętu jednorazowego użytku, które ze względu na te choroby mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością (DzU nr 156, poz. 1028 z późn. zm.) przewiduje rozszerzenie listy chorób przewlekłych o jednostkę chorobową: ˝stwardnienie rozsiane˝ oraz wprowadzenie czterech nowych pozycji obejmujących leki nieobjęte dotychczas refundacją, a stosowane w leczeniu objawowym SM:

   - leki stosowane w leczeniu objawowym różnych chorób neurologicznych związanych z nietrzymaniem moczu czy w zaburzeniach czynności pęcherza, zawierające chlorowodorek oksybutyniny - cystrin, ditropan i driptane,

   - leki ośrodkowo zwiotczające mięśnie szkieletowe, stosowane w bolesnych skurczach mięśniowych oraz w spastyczności wywołanej chorobami neurologicznymi - w tym stwardnieniu rozsianym, przewlekłej mielopatii, chorobach zwyrodnieniowych rdzenia kręgowego, udarze naczyniowym mózgu i porażeniu mózgowym, zawierające tizanidynę - sirdalud i sirdalud MR oraz

   - zawierające tolperizon - mydocalm i mydocalm forte,

   - leki z grupy syntetycznych glukokortykosteroidów posiadające wskazanie do leczenia m.in. w przypadku ostrych nawrotów stwardnienia rozsianego, zawierające sól sodową bursztynianu metyloprednizolonu - solu-medrol.

   Po uzyskaniu opinii lekarzy specjalistów, Naczelnej Rady Lekarskiej i Aptekarskiej, przeprowadzeniu uzgodnień z Krajowym Związkiem Kas Chorych i negocjacji cenowych z producentami leków oraz ustaleniu kosztów refundacji podjęta zostanie ostateczna decyzja odnośnie do zakwalifikowania wybranych leków do odpowiedniego wykazu leków refundowanych i ustalona zostanie wysokość refundacji.

   Refundacją nie zostaną objęte zarejestrowane w Polsce od stycznia 1999 r. preparaty modyfikujące przebieg choroby, zawierające interferon beta. Z opinii specjalistów, które przedstawione są m.in. w artykułach British Medical Journal [BMJ 1998; 2166:1407 (9 May), BMJ 1997; 314:1763 (14 June), BMJ 1997:116/1161 (1 November)] wynika bowiem, że leczenie stwardnienia rozsianego interferonem beta daje niewielką poprawę o nieznanym jak dotąd czasie utrzymywania się tylko u niektórych (ok. 20%) chorych. Interferon beta określa się jako lek o udowodnionej, lecz ograniczonej skuteczności (J. Spławiński, E. Orlewska, J. Kuźniar, R. Żak: ˝Koszty leczenia stwardnienia rozsianego interferonem beta˝). Z tego powodu lek ten nie może być przeznaczony do rutynowego leczenia każdego pacjenta z SM. Taką zasadę przyjęto w bogatszych od nas krajach, jak Wielka Brytania i Stany Zjednoczone.

   Włączenie do leczenia SM interferonu beta dla wszystkich pacjentów mogłoby spowodować wzrost wydatków na refundację o ok. 30%. Podkreślić należy, że przeciętny koszt leczenia chorego na stwardnienie rozsiane interferonem beta wynosi około 60 000 PLN rocznie. Minimalny czas trwania kuracji to 2 lata. Obecnie coraz częściej pojawia się w literaturze medycznej pogląd, że leczenie należy kontynuować do końca życia. W Polsce na SM choruje około 60 000 osób. Zakładając, że do leczenia interferonem beta kwalifikowałoby się docelowo ok. 20 000 chorych, należałoby przeznaczyć na ten cel ok. 1,2 mld PLN rocznie. Jest to kwota przekraczająca możliwości finansowe kas chorych.

   Jednocześnie rozważana jest możliwość włączenia leczenia interferonem beta chorych na SM do wykazu wysokospecjalistycznych procedur medycznych finansowanych z budżetu państwa i przeznaczenia na ten cel określonej kwoty.

   W roku 2000 w ustawie budżetowej na finansowanie wszystkich procedur (m.in. onkologia, transplantologia, kardiochirurgia, w tym zakup leków) przeznaczono kwotę 742 mln zł. Koszty leczenia interferonem beta grupy pacjentów w liczbie 2-3 tys. przypadków rocznie, postulowanej przez Polskie Towarzystwo Stwardnienia Rozsianego, siegałyby 120-180 mln zł z ogólnej kwoty 742 mln zł, czyli tyle, ile w roku 2000 przewidziano na zakup wszystkich leków objętych wysokospecjalistycznymi procedurami medycznymi. W związku z tym, w ramach aktualnego budżetu, jest to niemożliwe. Możliwość refundacji kosztów leczenia interferonem beta ze środków budżetu państwa w przyszłości będzie dyskutowane na planowanym w drugiej połowie maja spotkaniu przedstawicieli stowarzyszeń pacjentów, lekarzy, parlamentarzystów i Ministerstwa Zdrowia.

   Należy wspomnieć ponadto, iż rehabilitacja ubezpieczonych chorych na stwardnienie rozsiane oraz przydział środków pomocniczych, jak i przedmiotów ortopedycznych odbywa się w ramach istniejącego systemu opieki zdrowotnej i uzależniona jest od indywidualnych potrzeb pacjentów. W końcu ubiegłego roku obniżona została odpłatność dla uprawnionych za pieluchomajtki z 50% do 30% (rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 3 listopada 1999 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowego wykazu przedmiotów ortopedycznych, środków pomocniczych i leczniczych środków technicznych oraz wysokości udziału własnego ubezpieczonego w cenie ich nabycia - DzU nr 91, poz. 10041).

   Z wyrazami szacunku

   Minister

   Franciszka Cegielska

   Warszawa, dnia 23 maja 2000 r.